La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud informa a profesionales de la salud, establecimientos farmacéuticos, instituciones y al público en general sobre los posibles efectos adversos relacionados con el uso de cremas dentales que contienen fluoruro de estaño. Deacuedo a la alerta DIGEMIN Nro 82-2025.
1. Alerta Sanitaria Internacional
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil emitió la alerta GGMON N.º 03/2025, luego de recibir reportes de efectos adversos asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño. En la mayoría de los casos reportados, se necesitó atención médica u odontológica.
2. Efectos adversos reportados
Los efectos observados incluyen:
Lesiones bucales: aftas, llagas, ampollas
Dolor y molestias: ardor, escozor, dolor generalizado en boca
Hinchazón: en amígdalas, labios y mucosa oral
Entumecimiento: en labios y/o boca
Irritación de encías
Otros síntomas: molestias en la lengua, entre otros
Aunque el fluoruro de estaño tiene propiedades anticaries y antimicrobianas científicamente reconocidas, estos efectos adversos pueden comprometer la aceptación y tolerancia del producto por parte del usuario.
3. Productos autorizados que contienen fluoruro de estaño
Según la información revisada por la Digemid (datos verificados al 02 de julio de 2025), los siguientes productos cuentan con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) vigente:
1
NSOC00937-24EC
ENCIDENT PROFESSIONAL DUO
2
NSOC19876-23CO
PASTA DENTAL CON FLÚOR ENCÍAS DETOX PROTECCIÓN COMPLETA
3
NSOC19879-23CO
PASTA DENTAL CON FLÚOR ENCÍAS DETOX SENSITIVE CARE
4
NSOC24584-23CO
CREMA DENTAL SENSODYNE SENSIBILIDAD & ENCÍAS
5
NSOC29819-24CO
COLGATE TOTAL CLEAN MINT
6
NSOC29824-24CO
COLGATE TOTAL CLEAN MINT
7
NSOC31184-24CO
COLGATE TOTAL ALIENTO SALUDABLE
8
NSOC31678-24CO
COLGATE TOTAL ANTI-SARRO
9
NSOC32423-24CO
COLGATE TOTAL ENCÍAS SALUDABLES
10
NSOC32728-24CO
COLGATE PERIOGARD
11
NSOC34252-24CO
COLGATE TOTAL WHITENING
12
NSOC80099-17CO
SENSODYNE RÁPIDO ALIVIO
13
NSOC81861-17CO
ORAL-B ENCÍAS DETOX DEEP CLEAN
14
NSOC79078-17CO
COLGATE TOTAL 12 CLEAN MINT
4. Caso reportado en Perú.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) reportó el caso de una mujer de 37 años que presentó:
Inflamación repentina de encías;
Dolor y molestias al masticar;
Lesiones en labios y rostro.
La paciente estaba bajo tratamiento para hipotiroidismo y miastenia gravis, pero los síntomas desaparecieron al suspender el uso de la pasta dental, sin necesidad de medicación adicional. Los efectos fueron calificados como moderados y con desenlace recuperado.
5. Recomendaciones de la Digemid
Para profesionales de la salud:
Observar signos de irritación o lesiones bucales y advertir a los pacientes sobre posibles reacciones adversas.
Sugerir alternativas si se presentan molestias tras el uso de cremas dentales con fluoruro de estaño.
Tener en cuenta que síntomas como ardor o hinchazón pueden confundirse con otras afecciones (alergias, infecciones, etc.).
Para el público en general:
Suspender el uso del producto si se presentan síntomas persistentes (ardor, inflamación, llagas).
Buscar atención médica si las molestias no desaparecen.
Usar únicamente pastas dentales autorizadas para niños si el producto es destinado a menores (revisar el etiquetado).
Leer y seguir siempre las instrucciones de uso en el envase del producto.
6. Reporte de efectos adversos.
Si experimenta algún efecto no deseado tras el uso de un producto cosmético, repórtelo al correo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Referencia
ANVISA. Alerta GGMON nº 03/2025 – Cosmetovigilância: Reações adversas a cremes dentais com fluoreto estanoso. Publicado el 28 de mayo de 2025.
